データインテグリティ
対応で実績のある
システム・
ソリューション企業
製薬会社ではグローバルレベルでのデータインテグリティが求められています。データインテグリティ対応で実績のあるシステム・ソリューション企業は以下の会社が知られています。
日立製作所
1910年に久原鉱業所日立鉱山付属の修理工場から始まり、現在は主力工場を茨城県に置く日本の電機メーカーです。「日立」や「HITACHI」と呼ばれ、高齢者にも馴染み深い会社です。
モノづくりで多くの社会貢献をしており、ポンプ技術・水処理技術、風力発電システム、車両や鉄道システム、都市開発、ビッグデータや人工知能などを活用した生産ラインの向上など、身の回りの様々な分野で高い技術を提供しています。
三菱電機
三菱電機グループは、重電システム、産業メカトロニクス、情報通信システム、電子デバイス、家庭電器などの幅広い製造・販売をおこなっている企業です。
情報システム関連機器やシステムインテグレーションについては、情報通信システム部門が担当しています。そんな三菱電機グループの中核企業を担う三菱電機は、1921年（大正10年）に三菱造船電機製作所（神戸）から分離独立してできた会社です。
横河電機
横河電機は原薬・製剤・バイオ領域において、数多くのシステム導入を行ってきた企業です。導入を考えている工場に適したシステム機能と、継続的に改善可能な改善サイクルの構想から実現まで、ワンストップで提供しています。
医薬品関連で提供しているパッケージ製品には、生産管理パッケージ「CIMVisionPMS」や生産スケジューラ「ASTPLANNER」、品質情報管理パッケージ「CIMVisionLIMS」、GMP管理業務支援システム「CIMVisionQA」などバリエーションが豊富です。
リンクス
物流・パッケージ、自動車・航空宇宙、半導体・IC、金属・加工、樹脂・セラミックス・フィルム、医療・製薬、農業・食品と幅広い分野で生産効率を向上させる高度なオートメーション化を可能にする、マシンビジョン・ロボットビジョン・AI・IIoT製品を提供しています。
医療・製薬分野では、SCADA/IIoTソフトウェアプラットフォーム「zenon」や、画像処理開発ライブラリ「HALCON」などがあります。
SIEMENS
世界200カ国以上で展開（2021年11月時点）。電信・電車・電子機器の製造会社として設立し、現在ではシステム・ソリューション事業をはじめ情報通信・交通・防衛・生産設備・家電製品等と幅広い分野でのサービスを提供しています。日本では、1887年にヘルマン・ケスラーが東京・築地に事務所を開発したのが始まり。130年以上の歴史があります。
JTP
製薬業界や化学業界において、分析機器や測定機器のバリデーションを機器の選定段階からトータルでサポートしています。また、業務フローとデータ分析を一元管理するラボ情報管理システム(LIMS)と、分析工程を自動化するRPAサービスを提供しており、システム導入後の人材育成もまとめてカバーしてくれるため、速やかなワークフローの効率化を目指すことが可能です。
アジレント
カリフォルニアに本社を置きながら、日本を含めた世界各国へ拠点を展開し、研究分野の技術管理や予防管理、オンライン管理などを総合的に支援しています。各種クロマトグラフィー業務をネットワーク化して一元管理するシステムを提供しており、業務の自動化やリモートワーク環境の構築によって、データインテグリティへの対応だけでなくアナリストの負担も軽減します。
トランステック
製薬業界を中心に、検査機器や電子機器などの輸入販売と、各種ガイドラインやデータインテグリティに対応したシステム・ソリューションの提供を行っています。システムの利用環境に合わせた機器の導入によって、省力化や省コスト化を支援しつつ、正確なデータや環境分析を自動化かできることが強みです。導入後のメンテナンスなども自社スタッフが対応するため安心です。
富士通
日本だけでなく世界中へシェアを広げている総合IT企業であり、様々なクライアントのニーズや拠点に応じてデータインテグリティ導入をトータルサポートしています。
作業環境や業務フロー、目的に合わせたITソリューションを提供しており、製薬業界における総合的な業務環境の構築や標準化から、個々の拠点におけるセキュリティ強化や情報管理まで幅広く対応可能です。
興和オプトロニクス
1894年に創業された企業であり、製薬業界におけるデータインテグリティへの取り組みについて、企画段階からアフターサポートまで自社一貫体制で対応しています。
100年以上にわたって積み重ねてきたノウハウと、国内外の機械メーカーやシステムメーカーと構築してきたネットワークを活用しつつ、パートナーメーカーと協働してクライアントの求めるマネジメント体制を支援します。
TIS千代田システムズ
ドイツで開発された医薬品製造業界特化型の製造実行管理システム（MES）である「Werum PAS-X」の、日本国内最初のソリューションパートナーです。日本企業のPAS-X導入をトータルサポートしている他、PAS-XのUIの日本語化を支援したり、PAS-X導入企業を対象としてシステム教育や日本語による運用サポートしたりといったバックアップサービスを提供しています。
ビジネスエンジニアリング
日本国内だけでなく、海外拠点や多国間取引においても活用できる製造実行管理システム「mcframe」の他、品質試験管理ソリューション「Waters NuGenesis LMS」などを提供しています。
医薬品GMPや現行法、改正薬事法など様々な基準や法令に対応したマネジメント体制を構築できる上、試験記録や製造情報などを一元管理して業務全体の効率化を多角的にサポート可能です。
朋電舎
自動制御装置や監視システムといった電気機器のメーカーであると同時に、医薬品や化粧品の製造業界に特化したシステム開発部門「ISD事業部」を社内に設置しています。自社開発のパッケージ製品を中心としつつ、クライアントのニーズにマッチするシステム開発を企画段階から支援するなど、オーダーメイドのシステム開発も行いながら事業全体のサポートを実施しています。
アズビル
1906年の創業以来、1世紀以上にわたって様々な事業を世界規模で展開してきました。現在は各種センサや制御システムの開発や製造を基盤事業としつつ、医薬・医療品産業に向けたシステムソリューションの提供を行っています。また、法規制についてもトータルの品質管理を支援しており、校正サービスや業界向けコンサルティングサービスなども展開していることが特徴です。
フロイント産業
1964年創立の企業で、医薬品業界や製薬業界、食品業界などにおいて各種装置や独自システムの製造・開発などを中心に行っています。データインテグリティサービスシステムとして「Smart DI」を販売しており、米国FADや欧州が定めているデータインテグリティ基準やGMP基準といった基準に適合できるよう固形剤製造工程のデータ管理をサポートしています。
データインテグリティ
に対応する
システム・ソリューション企業とは
モレキュラーデバイス
グローバルスタンダードの規則準拠をコアとして、生物分析測定システムやソフトウェアなどのソリューションを提供し、クライアントの求めるデータインテグリティの維持をサポートしています。2019年には法人向けソリューションとして、米国のFDA 21 CFR Part 11に完全準拠した「SoftMax Pro 7.1 GxPソフトウェア」を展開しており、GDPR規制にも対応していることは重要です。
メトラー・トレド
スイスに本社を構えるグローバル企業であり、日本やスイスを含めてアメリカや中国、イギリス、ドイツなど各国に事業拠点を展開しています。データインテグリティ関連ソリューションとして、主に製薬業界のラボをシステム化して情報管理のネットワーク環境度度台から構築できるシステムを提供しており、FDAの規制などを遵守しつつシームレスな検査体制を確保できます。
島津製作所
島津製作所は京都府京都市に本社を設置していますが、全国各地に支社や支店を持ち、さらに世界各国でグループ会社を展開するグローバルな企業です。分光光度計のデータインテグリティ強化においてLabSolutions レポートセットを提供しており、さらにオプションとして分析シーケンスも用意されています。分析シーケンスを活用すれば、不正操作がないことの確認も容易です。
チノー
株式会社チノーではデータインテグリティへの対応において、完全性・誠実さの両方が必要であると考えており、Part11に対応する製品を多数取り揃えています。そのためバリデーションやキャリブレーションをスピーディーに実施可能です。具体的には無線ロガーやグラフィックレコーダがPart11に対応でき、計測データを一元管理できる電子記録管理パッケージソフトも提供しています。
シーエーシー
シーエーシーでは製薬会社向けのデータインテグリティとして、「GxP対応クラウドアーカイブ環境構築・運用サービス」を提供しています。CSV支援や運用支援サービスもあり、GxPに対応する文書・記録の保管や長期保存に適したシステムです。クラウドプラットフォームにはAmazon Web Servicesを利用しています。
日本分光
日本分光は東京教育大学工学研究所の赤外分光光度計の開発研究成果から生まれた企業で、現在では電子署名・履歴追跡・階層別ユーザー権限設定の機能を搭載するデータインテグリティシステムを提供しています。権限は4つのアクセスレベルにより統制されており、さらにカスタマイズやアカウントごとの制限も可能であり、データを強固に守ります。
ディビイ
医薬製薬会社のデータインテグリティをサポートするQCチェックツール「rodanius for Pharma」「QCDox」を扱っています。前者はディビイが開発した自然言語処理解析基盤とAI技術をかけあわせた製品、後者は「rodanius for Pharma」のクラウド版です。文書間楚誤検出や引用箇所・影響箇所の特定などを行えるため、QCチェックの時間を短縮したり文書検索の精度を向上したりできる可能性があります。
スカイコム
「日の丸ソフトウェアを世界に！」を掲げて、ソフトウェアの開発・販売などを手掛けている事業者です。具体的には、検査書・点検表などを電子化する際におけるデータインテグリティ強化を支援するセキュア・ドキュメント共有サービスを展開しています。PDFを活用して、長期間にわたり閲覧・保存できるようにしている点や紙感覚で扱えるようにしている点が特長です。
堀場製作所
「はやぶさ2」が持ち帰った小惑星「リュウグウ」の初期分析に参加した事業者です。「はかる」をテーマに、バイオ・ヘルス、エネルギー・環境、先端素材・半導体分野でさまざまな製品を展開しています。一例としてあげられるのが、製薬業界を対象とする卓上型水質分析計です。専用のソフトウェアを活用することで、21CFR Part11とデータインテグリティに対応できます。
Too
1919年の創業から表現する人をサポートしてきた事業者です。「人々がクリエイティブになれる環境をクリエイトする」をテーマに掲げて各種製品を展開しています。具体的には、データインテグリティに対応した製薬会社用の印刷比較検査ソフトウェアを扱っています。4階層で権限を管理できる点と担当・対象期間・操作項目別に操作履歴を検索できる点などが特徴です。
VERITAS
大学病院などをターゲットに、バイオテクノロジー分野のマーケティング＆イノベーション、コンサルテーション＆コーディネーションを展開している事業者です。学術研究試薬などを提供するとともに海外のサプライヤーと国内のエンドユーザーをマッチングしています。製品の魅力を引き出せるように、個別のカスタマイズを行い提案している点が特徴です。
