富士通

富士通の特徴

富士通は日本の総合IT企業であり、国内だけでなく国外にもシェアを広げている大手企業です。そのため、データインテグリティや情報セキュリティ、ITマネジメントなどの分野においても国内外のニーズやルールをカバーしてグローバルスタンダードを採用しており、従来型の個別最適化データ管理システムから、AIやビッグデータを活用する富士通のデータインテグリティソリューションへの発展を提案しています。

また、富士通ではデータインテグリティ基盤の導入に際して、創薬工程から申請・販売に至るまで製薬業界のフローについて詳しい専任コンサルタントがサポートしてくれることも特徴です。

富士通が誇る主なシステム・ソリューション

製薬業界向け文書管理システム Documentum

「製薬業界向け文書管理システム Documentum」は、製薬業界におけるライフサイクルのマネジメント（登録、承認、削除）の流れに対応しているECM/文書管理ソリューションとして、クライアントの業務フローに合わせた作業環境を構築しています。

コンテンツ管理プラットフォームとしてデザインテンプレートを適用可能となっており、ニーズにマッチした作業環境を短期間で導入できるよう追求されていることが特徴です。

SOAやWeb2.0といった業界標準や規格にも対応しており、専任チームによるバックアップ体制や海外拠点もカバーするサポート環境が魅力です。

品質管理システム（LIMS）tsPharma qcLIMS

「tsPharma qcLIMS」は、製薬業界において医薬品製造の品質管理業務をトータルでサポートする品質管理パッケージソフトウェアとされています。

原材料の受け入れから中間製品の管理、最終製品出荷判定まで品質マネジメントに関するプロセスやフローを標準化して、業務の品質向上を土台から追求していけることが特徴です。

試験記録機能によってヒューマンエラーを防止しつつ、記録の一元管理で様々なミスを多角的に予防します。

最新の法規制やデータ管理基準などに対応できるよう調整されており、独自のデータ改ざん検出機能や監査証跡、オンライン機器接続などユーザーのためのLIMS（品質管理）機能も複数搭載されています。

電子実験ノート E-Notebook Enterprise

「E-Notebook Enterprise」は電子実験ノートとして、製薬業界などにおける研究データといった知的財産の記録や保護、関係者間での情報共有などに利用されているツールです。

試験記録や研究報告といったデータをサーバー上で一元管理し、情報セキュリティを強化しながら研究者間での情報共有やデータの再利用などをスムーズにしていることが強い身です。

用途に応じたアクセス権限を設定してデータ改ざんを防止しつつ、「CRAIS Checker（法規制チェックシステム）」との連携によって法規制への対応もケアします。

クラウド型電子実験ノート Arxspan

「Arxspan」は共同研究モデルのために開発されたクラウド型電子実験ノートです。インターネットへアクセス可能な環境があれば、どのようなデバイスからでも実験データや研究記録へアクセスできるマルチデバイス対応であり、アクセス権限を管理することで任意のユーザーで情報を共有できます。

一元管理されている実験記録は履歴参照が可能となっており、電子承認システムを活用することでデータの信頼性を担保していることもポイントです。

その他、情報へのアクセス性を高められるよう検索機能にも複数パターンが採用されました。

医薬品製造現場における
データインテグリティ
対応のポイント

富士通の導入事例

MasterControlを基軸としてばらばらだった業務フローを一元管理

日本各地に複数の工場を展開していたB社では、工場や作業拠点ごとに手順などの業務フローが異なっており、適切な品質マネジメント体制を早急に整備しなければならないというニーズが発生していました。

そこで基幹システムとして富士通のMasterControlを採用し、それぞれの工場業務を共通化してパッケージングし、統一フローとして標準化することに成功しました。

また、共通困難な点は各拠点で柔軟に対応していることもポイントです。

データインテグリティの不備による
当局の指摘・不適合事例をチェック

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