日立製作所

日立製作所の特徴

クラウド基盤を活用した、医療情報の取り扱いにおいて多くの実績がある企業で、「AWSコンピテンシープログラムにおけるライフサイエンスコンピテンシー」を取得しています（2021年11月調査時点）。

医薬品の開発から製造・販売・保守サポートと一つになった「QCMソリューション」をはじめ、医薬品向けの製造実行システム（MES）の「HITPHAMS」や、ラボ情報管理システム（LIMS）の「PQDAMS」など、国内でも高いシェアを誇っています。

特に「QCMソリューション」は、MES・LIMSだけでなくERPやPLMのデータ、研究開発や生産に用いた設備稼働データなどの一元管理が可能であり、トレーサビリティーの確保や可視化もこなせるようになっています。

日立製作所が誇る主なシステム・ソリューション

HITPHAMS

操作性が良く世界基準に対応した医薬品製造管理システム「HITPHAMS」は、医薬品製造プロセスのシステム化を可能にするMES(Manufacturing Execution System)ソフトウェア。海外拠点とも連携も可能で、国内外で多くのシステム導入事例があります。

原薬から軟膏、注射剤、錠剤と様々な形態の医薬品や医療機器の生産過程において、医薬品・医薬部外品の製造管理や品質管理規則であるGMP(Good Manufacturing Practice)の要求に沿った内容で、製造指図管理や製造実績管理などの製造管理システムが構築可能。

もちろん、アメリカ食品薬品局(FDA)が制定したPart11(Part11 of Title 21 Code of Federal Regulations)の電子署名やデータインテグリティ、医薬品査察協定および医薬品査察協同スキームである「PIC/S」のGMPガイドラインにも対応しています。

GMP文書管理パッケージ「HITQUAA」

GMP文書管理ソリューションとしてパッケージ化された製品が「HITQUAA」であり、2020年12月からは教育計画管理機能やマルチリンガル機能を追加した「HITQUAA V02-01」が提供されています。

紙ベースが中心だった従来の文書管理フローでは。厳正なマネジメントや業務の効率化が困難なこともあり、さらに規制や規則の改訂時には事前教育などが必須でした。

同ソリューションでは標準書や基準書、手順書といった書類を対象として文書マネジメントの環境を構築し、各文書にひもづけたスケジュールやリストの保管といった業務もカバーします。また、権限に応じた操作をシステムが制御・支援することも特徴です。

QMSソリューション「TrackWise」「TrackWise Digital」

医薬品業界や医療機器業界をターゲットとして開発された、品質マネジメントにおけるデータインテグリティ関連ソリューションです。

品質マネジメントシステムの統合プラットフォームとして開発されており、プロセスの電子化やフローの最適化を総合的にバックアップします。また、品質マネジメントシステムに関連した様々な業務の支援も可能であり、各クライアントの抱える課題やニーズに合わせてコンサルティングしてくれることも重要です。

オンプレミス型の標準パッケージ「TrackWise」と、モジュール化されたSaaS型「TrackWise Digital」の2種類がラインナップされています。

当サイトでは、データインテグリティ対応を実現するための適切な手段として、システム導入による電子化・自動化のポイントを特集しています。ぜひご覧ください。

医薬品製造現場における
データインテグリティ
対応のポイント

そもそも
データインテグリティとは？
DI対応の基本と要点を確認

日立製作所の事例

引用元HP：日立製作所
https://www.hitachi.co.jp/products/infrastructure/product_site/medicine/products/hitphams/system_composition.html

「HITPHAMS」について、日立製作所公式サイトにて事例の記載はみつかりませんでしたが（2021年10月25日現在）、システム構成例が紹介されています。システム構成例では、基本機能をパッケージ化した「HITPHAMS21」を紹介。短期間でコストパフォーマンスの高いシステム構成となっています。もちろん、システムを拡張できるオプション機能も用意されています。

業務の電子化によって作業負担を大幅に軽減できた

医薬品メーカーのA社では、2005年の薬事法改正によるGQP省令に対応できるよう、本社の品質保証部門において包括的な品質管理マネジメントを担当することになりました。しかし、紙ベースでの管理業務はスタッフへの負担が大きく、ヒューマンエラーのリスクが増大していたそうです。

そこで「TrackWise」を導入してオンラインでの電子的記録・承認を導入したところ、誤入力などのミスが減って作業時間も軽減しました。

フローの分析によってミスの原因を特定し解決

医療品メーカーB社では複数の管理業務をそれぞれに応じたシステムで個別管理していましたが、各業務を連携させる中で作業が煩雑かし、ミスやエラーの原因特定や解決が困難になっていました。そこでTrackWiseを導入して業務の一元管理とシステム化を進めたところ、作業がスムーズになり、また問題の原因に関して統計傾向分析機能によりグラフや表を使った視覚化も可能になりました。

これにより、どこに問題があるのか目に見えて理解しやすくなり、問題解決に向けた作業が効率化したそうです。

法規制や規則に正しく準拠してデータインテグリティを実現

医薬品メーカーC社では、自社開発のシステムによって医薬品製造などの作業を行っていましたが、バリデーションを実施しておらず各種法規制にも準拠していませんでした。そこでC社ではTrackWiseを導入し、業務の電子化を進めると共に監査証跡機能や管理権限機能を活用して情報の厳正な取り扱いを実現しました。

その結果、FDA 21 CFR Part 11完全準拠の環境を構築しています。

データインテグリティに関する
各企業の取り組み例を紹介

データインテグリティの不備による
当局の指摘・不適合事例をチェック

日立製作所の会社概要