データインテグリティの最新ニュース

GMP省令が改正

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」であるGMP省令が2021年8月に改正され施行されました。それにより、データインテグリティは以下のように要求されることになりました。

• 手順書等並びに記録に欠落がないこと
• 手順書等及び記録が正確であること
• 他の手順書等及び記録の内容と不整合がないこと
• 手順書等及び記録の信頼性を確保すること

GMP省令の改正について
詳しく見る

GMP/GDP規制の発行

「GMP/GDP規制下におけるデータマネジメントとインテグリティに関する実践規範」が20221年7月に発行されました。

海外規制当局や業界団体からデータインテグリティに関するガイダンスは多数発行されています。

引用元:https://picscheme.org/docview/4234

GMP/GDP規制の発行について
詳しく見る

FDAの警告文は増加傾向

FDAやPIC/S、MHRA、WHOなどのライフサイエンス業界において、データインテグリティの定義はそれぞれが出しています。その内容はほぼ一致しており、データインテグリティとは作成から廃棄までのライフサイクルが対象となっており、電子データのみならず印刷された文書や手書きの記録まで含めるという捉え方をしています。

ところがFDAの査察結果からは違反が継続しているのが現状であり、警告文が増加傾向にあります。

相次ぐデータインテグリティ規制の強化

• 2015年　MHRAがデータインテグリティの規制を発表
• 2016年　PIC/S、WHOの規制を発表
• 2018年　FDAがガイドラインの規制を発表

このように、近年データインテグリティに関する規制は各機関によって強化されてきました。

その背景には、FDAによる査察で違反が続々と見つかっているからです。データインテグリティの保証は、医薬品の効能や安全性、品質を保証することであり、FDAの重要な機能でもあります。

違反が続くことで、警告だけでなく多くの規制措置へと繋がっています。

データインテグリティ
に対応する
システム・ソリューション企業とは

そもそも
データインテグリティとは？
DI対応の基本と要点