データインテグリティの対応ステップ
生データの改ざんを防ぎ、データインテグリティを確立するには4つの対応が必要です。ここでは、データインテグリティを確立するための4つのステップについて詳しく説明します。
【ステップ1】実務担当者の教育とコミュニケーション
データインテグリティを社内文化に浸透させるためには、教育訓練が大切です。まずは、データインテグリティの意義と重要性を実務担当者に教育することから始めます。
各論では、生データの保管手順や逸脱時の是正措置を実務担当者が熟知することが必要です。一定のミスの発生は避けられないため、ミスを報告できる文化を構築するためのコミュニケーションが必要です。
【ステップ2】リスクの把握
製造の手順や工程のどこにデータインテグリティを脅かすリスクがあるのかを把握することが大切です。生データの改ざんから2次以降のデータの不一致が発生するリスクを分析し、そのリスクに対応する方法を考えていきましょう。
データインテグリティを脅かす要因には、人が関係する場合とシステムが関係する場合があります。人が関係する場合は教育訓練で対応し、システムが関係する場合はシステムを補強することで対応します。
【ステップ3】適切な
システム
Excelを活用している製造業者は多いですが、データのセキュリティ上問題があり、ミスが発生する可能性もあります。転記が必要な場合の転記ミスも考えられます。Excelの活用はなるべく控え、ネットワークに接続可能なLIMS等のデータベースを活用するなど、データインテグリティを整えやすいシステムを構築することが大切です。
【ステップ4】企業統治
経営者の責任として、データインテグリティを企業文化とすることが大切です。データ保管の体制や手順書を整備し、教育訓練によってデータインテグリティを社内に浸透させていきます。企業文化にまで組み込むためには、PDCAを通じてデータ保管の手順をマネジメントとして捉えるとよいでしょう。
まとめ
データインテグリティを確立させるためには、データ保管に関する体制と手順書を整え、実務担当者を中心に教育訓練を行うことが必要です。人はミスするものという認識で、報告しやすい体制と逸脱後の是正措置を用意することも大切です。
また、社内のリスクを把握し、データ保管のための適切なシステムを構築することも必要です。こうした対応を実施し、データインテグリティを企業文化に浸透させることが重要といえます。当サイトでは、データインテグリティ対応を実現するための適切な手段として、システム導入による電子化・自動化のポイントを特集しています。ぜひご覧ください。
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