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医薬品製造現場における
データインテグリティ
確保の
最適解とは？

2021年8月の改正GMP省令により、医薬品業界における「製造のデータインテグリティ」対応が大きな課題になっています。生産性・品質を維持し、完全で一貫性があり、正確であるといったデータインテグリティ対応を実現するための最適解として、システム導入による電子化・自動化のカギを探ります。

INDEX

About

データインテグリティとは

データインテグリティとは

データインテグリティとは、情報処理などの分野で使われる用語で、「完全で⼀貫性があり正確であるデータ」のこと。製薬業界では患者の安全性確保を目的に使われています。
データインテグリティ自体は決して新しい概念ではなく、これまでGMP(Good Manufacturing Practice）などにおいて要求されてきた、いわば常識でもあります。その要件は 5つの原則からなるALCOA原則、もしくはその拡張版である9つの原則からなるALCOAプラスに当てはめて考えられています。

データインテグリティとは データインテグリティとは

データインテグリティが
脅かされる原因

データに改ざんが発⽣するなど、データインテグリティが脅かされる原因としては、「事故による変更」「故意による変更」「不正」「削除」が挙げられます。
製造ラインにおいては、適切なコンピューターシステムを設計・導⼊しなければ、データが事故または故意によって、書き換えられてしまうリスクが大きいと言えるでしょう。
製造現場をデジタル化し、監査証跡で変更履歴、改ざんの確認等ができるような状態にすることが必要です。

  • データの書き換え
  • データの破損
  • 事故による消去
  • 悪意ある変更
  • 転記ミス
  • 計算ミス
特集

なぜ、データインテグリティ
対応が進まないのか？

実現のための最適解とは

「人任せガラパゴス化」した
日本の製造現場

データインテグリティ対応のため、⽣産現場をデジタル化するにあたっては、制御装置であるPLCなど下位システムの持つ情報を、上位システムであるMES（製造実行システム）へ集積し、上位システムから下位システムへ適切な指⽰を⾏えることが必要不可⽋です。

しかし国内製造現場においては、MESとPLCの間にソフトウェアプラットフォームが導⼊されていないために、紙の作業指示書と紙の作業記録をベースとして、⼈が介在しているケースも少なくありません。
このMESとPLCの間を、デジタル化によりシステムの垂直統合を測ることで、記録、操作、承認作業の⾃動化・電⼦化が実現可能になります。

「人任せガラパゴス化」した日本の製造現場 「人任せガラパゴス化」した日本の製造現場

「人とシステムの一体化」を阻む、
様々なハードル

一概に電子化・自動化と言っても、実際のところ古い機材と新しい機材が一緒になっている現場では、どこから手を付けてよいのか分かりにくく、既存システムとの置換も難しいケースが多いのではないでしょうか。

実際、データインテグリティのために、すべての機器を入れ替えるのは時間やコスト、ノウハウもかなり必要です。また、医薬品業界特有であるコンピューター化システムバリデーション（CSV）のハードルも高くなります。

データインテグリティ対応を阻むハードル データインテグリティ対応を阻むハードル

データインテグリティ
実現の最適解

そこでデータインテグリティ対応、⽣産現場のデジタル化に向けて、医薬品業界を熟知したソフトウェアパッケージの活⽤が有効な選択肢のひとつになります。最も分かりやすいのは、既存のタッチパネルをSCADAに置き換える方法。
完全な置き換えが難しい場合には、重要なGMP関連パラメータ関連の設定、監視、記録だけをSCADAから行うよう、部分的に改造する手もあります。

これにより、GMP関連パラメータに絞った形で、データインテグリティが確保された運用が可能になるうえ、コンピュータ化システムの変更範囲を一部に限定することで、バリデーションにかかる労力も大幅に削減されることになります。

データインテグリティ実現の最適解 データインテグリティ実現の最適解
Point

データインテグリティ対応の
基本と要点

データインテグリティの要件

データインテグリティの要件

データインテグリティの原則は、5つの要件からなる「ALCOA」もしくは9つの要件からなる「ALOCA+」に表されています。紙媒体と電子生データによるハイブリッド運用もありますが、電子化への完全移行を実行する企業も少なくありません。

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データ・ライフサイクルについて

データ・ライフサイクルについて

データインテグリティを保証するため、作成から保存、利用、共有、長期保管、破棄といったデータ・ライフサイクルにそっておこなわれてます。様々な形で生成され年々増え続けるデータを理路整然と扱う事で、業務運営だけでなく経営戦略に活かすための分析に役立ちます。

リスクベースドアプローチとは

リスクベースドアプローチとは

FDAの医薬品業界監視の方針として、「cGMPs for the 21st Century Initiative」の中で、品質マネジメントシステムと共にリスクドベースアプローチにも取り組むこととしています。これは、コンプライアンスコストでエンドユーザーに不利にならないためのアプローチでもあります。

データインテグリティを脅かす要因

データインテグリティを脅かす要因

近年、医薬品の製造や品質保持試験の事故による変更や故意による変更、不正、改ざんなどが多発しています。データインテグリティを脅かす、これらの要因を取り除くことができるシステムソリューションは重要課題です。医薬品製造業では、様々な取り組みがなされています。

データインテグリティの対応ステップ

データインテグリティの対応ステップ

データインテグリティの対応では、まず実務担当者への教育体制が重要。データインテグリティの重要性についての理解を深めたら、技術・ITシステム、ガバナンスと進めていきます。特に技術・ITシステムは、国内製造現場においては重要課題ともいえるもの。十分な体制で取り組みたいところです。

データインテグリティに関する規制要件

データインテグリティに関する規制要件

データインテグリティは日本国内だけでなく、グローバルレベルでの対応が必要。アメリカ食品医薬品局（FDA）、英国医薬品・医療用製品規制庁（MHRA）、世界保健機関（WHO）のデータインテグリティガイダンスに沿った内容で行わなければいけません。

FDA審査指摘の傾向

FDA審査指摘の傾向

データインテグリティの実現には、アメリカ食品医薬品局（FDA）が発行しているガイダンスが欠かせません。データインテグリティについて、審査指摘の傾向や注意ポイントをFAQ形式で解説しています。

GMP省令改正のポイント

GMP省令改正のポイント

2021年8月にGMP省令が改正され、データインテグリティに関する要求が盛り込まれました。データインテグリティという用語は使われていないものの、第8条の手順書等の第2項にある、手順書を作成する際には文書及び記録の信頼性を確保するようにといった要求がそれにあたります。

参照元：厚生労働省（https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa6647&dataType=0&pageNo=1）
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例

近年、医薬品の監査において、データインテグリティの不備を指摘される件数が増加しています。ここでは、データインテグリティにおける様々な当局要求・不適合事例をピックアップしてみました。

用語の定義

用語の定義

データインテグリティの要求事項に適したSOPを作成するには、そこで使用される用語の定義を正しく理解することが必須です。データインテグリティそれ自体はもちろん、生データやメタデータ、データガバナンスなどの必要な用語について解説しています。

Part11（パートイレブン）とは

Part11とは

Part11（パートイレブン）とは、1997年に米国FDAが発行したデータインテグリティの構成要素の1種のこと。紙媒体の書類や手書きの記録などと、電子記録・電子署名を同等に取り扱う上で必要なルールがまとめられています。

GMPとは

GMPとは

安全かつ適正な医薬品の製造環境を実現するために守るべき要件のことをGMPといいます。国内で医薬品の製造販売に関する承認を得たい場合は、「GMP適合性調査」にクリアしなければなりません。

データインテグリティが失われたときのリスク

データインテグリティが
失われたときのリスク

データインテグリティが脅かされたとき、最も大きなリスクが患者の健康状態に影響を与えてしまう可能性があることです。そのほか社会的信用の失墜、収益や株価の下落、FDAやEUから警告書が出されるなどのリスクがあります。

Case
Case

データインテグリティに
関する企業の取り組み事例

近年、医薬品の安全性を脅かすデータインテグリティ不適合が多数、指摘されています。エンドユーザーである患者さんが安心して利用できるように、データ管理については厳しい監視が求められています。そうした体制への、医薬品業界におけるデータインテグリティへの取り組み事例をピックアップしています。

取り組み事例を見る

Solution Company

データインテグリティ
対応で実績のある
システム・ソリューション企業

医薬品データは、グローバルレベルで完全かつ一貫性を持った管理が求められており、複数のデータの存在や完全性が疑われるようなものはNG。昨今ではデータの国際基準化が進み、その管理も厳格化されてきているなど、データインテグリティへの対応が厳しくなってきています。そうした状況からも、データインテグリティ対応で実績を出している会社が注目されています。

日立製作所

日立製作所
引用元HP：日立製作所公式
https://www.hitachi.co.jp/

日本の電機メーカーであり日立グループの中核を担っている企業。また、世界にも知られている総合電機メーカーです。Lumadaを活用したデジタルソリューションを提供しています。

会社情報

  • 社名：日立製作所
  • 所在地：東京都千代田区丸の内一丁目6番6号
  • URL：https://www.hitachi.co.jp/
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三菱電機

三菱電機
引用元HP：三菱電機公式
https://www.mitsubishielectric.co.jp/

日本の大手総合電機メーカーで、産業用電気機器では日本国内で高いシェアを誇っています。幅広い分野に進出していますが、特に防衛エレクトロニクス分野や暗号化技術には秀でています。

会社情報

  • 社名：三菱電機
  • 所在地：東京都千代田区丸の内2-7-3　東京ビル
  • URL：https://www.mitsubishielectric.co.jp

横河電機

横河電機
引用元HP：横河電機公式
https://www.yokogawa.co.jp/

工業計器・プロセス制御専業の大手電機メーカー。ER/ES指針に対応した、医薬品製造工場へのトータルソリューションを構築したパッケージ製品を開発・提供しています。

会社情報

  • 社名：横河電機
  • 所在地：東京都武蔵野市中町2-9-32
  • URL：https://www.yokogawa.co.jp/

リンクス

リンクス
引用元HP：リンクス公式
https://linx.jp/

1990年に創立し、多数の国のシステム・ソリューションを取り扱っている国内総代理店。インテグレーションパートナーになると、リンクスの取り扱い製品を活用したサービスが提供できます。

会社情報

  • 社名：リンクス
  • 所在地：東京都品川区上大崎2丁目24-9 アイケイビルディング4F
  • URL：https://corp.linx.jp/

シーメンス

SIEMENS
引用元HP：シーメンス公式
https://new.siemens.com/jp/ja.html

世界200カ国以上に拠点があり、日本では1887年に事務所が東京・築地に建てられました。SIMATIC SCADAシステムによるシステムソリューションを提案しています。

会社情報

  • 社名：シーメンス
  • 所在地：東京都品川区大崎1丁目11番1号 ゲートシティ大崎ウエストタワー
  • URL：https://new.siemens.com/jp/ja.html

JTP

JTP
引用元HP：JTP公式
http://www.jtp.co.jp/

分析機器や測定機器のバリデーションだけでなく、機器のプランニングや導入、メンテナンスなどライフサイクル管理をトータルでサポートし、業務効率化システムも提供しています。

会社情報

  • 社名：JTP株式会社
  • 所在地：東京都品川区北品川4-7-35 御殿山トラストタワー14階
  • URL：http://www.jtp.co.jp/

アジレント

アジレント
引用元HP：アジレント公式
https://www.agilent.com/

アメリカのカリフォルニア州に本社を置くグローバル企業であり、技術管理・予防管理・オンライン管理の3テーマを基盤として、製薬業界などの分析業務の効率化やネットワーク化を支援します。

会社情報

  • 社名：アジレント・テクノロジー株式会社
  • 所在地：東京都八王子市高倉町9番1号
  • URL：https://www.agilent.com/

トランステック

トランステック
引用元HP：トランステック公式
https://www.transtech.co.jp/

製薬業界向けのシステムソリューションを提供しつつ、海外メーカーの測定器や電子機器の輸入販売も行っています。また、導入システムのメンテナンスなどにも対応しています。

会社情報

  • 社名：トランステック株式会社
  • 所在地：東京都品川区東五反田1-11-15 電波ビル 3F
  • URL：https://www.transtech.co.jp/

富士通

富士通
引用元HP：富士通公式
https://www.fujitsu.com/jp/

全世界規模でシェアを広げる総合IT企業です。製薬業界におけるデータインテグリティや品質マネジメントに関して、様々なニーズに合わせたソリューションを提供しています。

会社情報

  • 社名：富士通株式会社
  • 所在地：東京都港区東新橋1-5-2 汐留シティセンター
  • URL：https://www.fujitsu.com/jp/

興和オプトロニクス

興和オプトロニクス
引用元HP：興和オプトロニクス公式
https://kikai.kowa.co.jp/

1894年の創業以来、一世紀以上にわたって構築してきた機械メーカーやシステムメーカーとのネットワークを活用し、データインテグリティへの取り組みを総合支援しています。

会社情報

  • 社名：興和株式会社
  • 所在地：愛知県名古屋市中区錦3-6-29
  • URL：https://kikai.kowa.co.jp/

TIS千代田システムズ

TIS千代田システムズ
引用元HP：TIS千代田システムズ公式
https://www.tc-systems.co.jp/

ドイツ生まれの医薬品製造特化型実行管理ステム「Werum PAS-X」のソリューションパートナーとして、国内外におけるPAS-Xの導入を支援し、同システムの日本語化などもサポートしています。

会社情報

  • 社名：TIS千代田システムズ株式会社
  • 所在地：神奈川県横浜市神奈川区新浦島町1-1-25 テクノウェイブ100ビル
  • URL：https://www.tc-systems.co.jp/

ビジネス
エンジニアリング

ビジネスエンジニアリング
引用元HP：ビジネスエンジニアリング公式
https://www.b-en-g.co.jp/

製造業向けのマネジメントシステム「mcframe」や、品質試験管理ソリューション「Waters NuGenesis LMS」などを開発・提供しており、データインテグリティ対応の管理体制や業務環境の構築を支援します。

会社情報

  • 社名：ビジネスエンジニアリング株式会社
  • 所在地：東京都千代田区大手町1-8-1 KDDI大手町ビル
  • URL：https://www.b-en-g.co.jp/

朋電舎

朋電舎公式サイト画像
引用元HP：朋電舎公式
http://www.hodensha.co.jp/

自動制御装置などのメーカーとして事業を展開しつつ、医療品・化粧品製造業界に特化したシステム開発部門「ISD事業部」を設置し、様々なパッケージ製品を提供しています。

会社情報

  • 社名：株式会社朋電舎
  • 所在地：静岡県焼津市越後島357番地
  • URL：http://www.hodensha.co.jp/

アズビル

アズビル公式サイト画像
引用元HP：アズビル公式
https://www.azbil.com/

制御システムや各種センサの開発・製造を基盤事業としつつ、医薬・医療品産業向けのソリューションを展開しています。また法規制についてのコンサルティングサービスも行います。

会社情報

  • 社名：アズビル株式会社
  • 所在地：東京都千代田区丸の内2-7-3 東京ビル
  • URL：https://www.azbil.com/

フロイント産業

フロイント産業公式サイトキャプチャ画像
引用元HP：フロイント産業公式
https://www.freund.co.jp/

医薬品業界や製薬業界、食品業界などにおいて、製造装置やデータインテグリティサービスシステムといった製品の製造・開発・販売をワンストップサービスとして行っています。

会社情報

  • 社名：フロイント産業株式会社
  • 所在地：東京都新宿区西新宿6丁目25-13　フロイントビル
  • URL：https://www.freund.co.jp/

モレキュラーデバイス

モレキュラーデバイス公式サイトイメージ
引用元HP：モレキュラーデバイス公式
https://www.moleculardevices.co.jp/

米国カリフォルニア州に本社を構え、日本国内にもモレキュラーデバイスジャパン株式会社を展開するグローバル企業です。世界標準のソリューションでデータインテグリティを維持します。

会社情報

  • 社名：モレキュラーデバイスジャパン株式会社
  • 所在地：東京都中央区日本橋馬喰町2-7-8 いちご日本橋イーストビル 7F
  • URL：https://www.moleculardevices.co.jp/

メトラー・トレド

メトラー・トレド
引用元HP：メトラー・トレド公式
https://www.mt.com/jp/ja/home.html

製薬業界のラボをまとめてネットワークで連携してシステム化し、データインテグリティに対応したシームレスな検査・分析環境を総合的に構築できるソリューションを提供します。

会社情報

  • 社名：メトラー・トレド株式会社
  • 所在地：Im Langacher 44, CH-8606 Greifensee, Switzerland
  • URL：https://www.mt.com/jp/ja/home.html

島津製作所

島津製作所
引用元HP：島津製作所公式
https://www.shimadzu.co.jp

島津製作所では分光光度計におけるデータインテグリティのためにLabSolutions レポートセットや分析シーケンスを提供するほか、赤外顕微鏡のデータインテグリティにも力を入れています。

会社情報

  • 社名：株式会社 島津製作所
  • 所在地：京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
  • URL：https://www.shimadzu.co.jp

チノー

チノー
引用元HP：チノー公式
https://www.chino.co.jp

データインテグリティにおいては電子記録・紙媒体のどちらのデータにも、誠実さが求められると考えるのが株式会社チノーです。そのため計測機器におけるキャリブレーションの必要性を重視しています。

会社情報

  • 社名：株式会社チノー
  • 所在地：東京都板橋区熊野町32-8
  • URL：https://www.chino.co.jp

シーエーシー

シーエーシー
引用元HP：シーエーシー公式
https://www.cac.co.jp

シーエーシーでは製薬会社で利用できるデータインテグリティとして、GxP対応のクラウドアーカイブ環境構築・運用サービスを提供しています。対応するのは省令や各種規制に詳しいスタッフです。

会社情報

  • 社名：株式会社シーエーシー（CAC）
  • 所在地：東京都中央区日本橋箱崎町24番1号
  • URL：https://www.cac.co.jp

日本分光

日本分光
引用元HP：日本分光公式
https://www.jasco.co.jp/jpn/home/index.html

日本分光は東京教育大学工学研究所の赤外分光光度計の開発研究成果を企業としたもので、昭和33年に創立されました。以降、現在に至るまで光分析機の開発・製造・販売事業に着手してきた企業です。

会社情報

  • 社名：日本分光株式会社
  • 所在地：東京都八王子市石川町2967-5
  • URL：https://www.jasco.co.jp/jpn/home/index.html

ディビイ

ディビイ
引用元HP：ディビイ公式
https://d-be.co.jp/

データ活用・データ解析関連の開発基盤を有する事業者です。自然言語処理とAI技術を組み合わせた医薬製薬業界向けQCチェックツールなどを展開しています。

会社情報

  • 社名：株式会社ディビイ
  • 所在地：大阪府大阪市北区角田町1番12号 阪急ファイブアネックスビル
  • URL：https://d-be.co.jp/

スカイコム

スカイコム
引用元HP：スカイコム公式
https://www.skycom.jp/

PDFを活用してデータインテグリティ強化を支援するセキュア・ドキュメント共有サービスを展開しています。オンプレミス型・クラウド型を用意しています。

会社情報

  • 社名：株式会社スカイコム
  • 所在地：東京都千代田区神田松永町19 秋葉原ビルディング10階
  • URL：https://www.skycom.jp/
Q&A

データインテグリティの
実務対応に関する
よくある質問集

データインテグリティとは何を言い表しているのか？その定義などへの質問をピックアップ。米国食品医薬局（FDA）や厚労省のガイダンスなどによる、データインテグリティで意識しておきたい決まり事や、紙媒体もしくは電子生データでの管理・運用についてまとめてあります。データインテグリティについて初めての人でも、基本的知識を得ることで、それがどういったもののかがつかめてきます。

FDAにおけるデータインテグリティの定義は？

A

データインテグリティとは、米国食品医薬局（FDA）が求める、正確で間違いのないデータのこと。誰が記載したのかがしっかりと明記されており、第三者でも理解できる内容、観察・実験後すぐに記録されたオリジナルもしくは正本、データに誤りがないものをいいます。

FDAにおけるデータインテグリティの定義は？

監査証跡とは？

A

製造記録や品質試験記録の改ざんを予防するために導入された、コンピュータ生成のタイムスタンプ付き電子記録です。作業途中における作成・修正・削除などの行動を、すべて把握・管理できます。これがないと査察を受けることはできません。

監査証跡とは？

紙ベースの運用を行う場合の注意点は？

A

紙ベースでの運用でも、正確な情報を得るための細かく厳しい決まりがあります。データインテグリティのガイダンスやALCOA原則に沿った記録が必要。鉛筆や消しゴム、修正液などの禁止項目が見つかると、査察において指導を受けることになりますので要注意です。

紙ベースの運用を行う場合の注意点は？

Excel・スプレッドシートの問題点は？

A

Excelなどの電子記録によるバリデーションでは、作成後に改ざんしやすいなどの問題点があります。査察に引っかからないためにも、対策を講じてから導入するのが安心です。また、ハイブリット運用での順番も要注意です。

Excel・スプレッドシートの問題点は？

電子生データはどのように管理・運用すればよい？

A

電子データは、紙媒体の記録と異なりコピーと原本の区別がつきにくくなるといった注意点があるため、どの時点のどのデータが生データであるのかをSOPで明確にしておかなければいけません。また、作成における注意点は、紙媒体とあまり変わりません。

電子生データはどのように管理・運用すればよい？

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医薬品業界における
IIoT化・デジタル化のあるべき姿

多くの製造業で、インターネットでつないで工場内の作業の見える化が進められており、ネットワークソリューションとしてさまざまなソフトが開発されています。また、近年ではデータインテグリティへの指摘・指導も増えており、それに対応したIIoT化・デジタル化が求められています。スマートファクトリー化の課題と現実解を考察します。

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