VERITAS

VERITASの特徴

大学病院とその研究室、国立病院とその研究室などを対象に、バイオテクノロジー分野のマーケティング＆イノベーション、コンサルテーション＆コーディネーションなどを行っている事業者です。

マーケティング＆イノベーションでは、学術研究用試薬・診断薬業界の原材料・IPのライセンスなどを扱っています。海外サプライヤーと国内エンドユーザーを仲介する企業として、海外の学会に積極的に参加するなど、いち早く情報を仕入れて需要と供給のマッチングを図っている点が特徴です。

コンサルテーション＆コーディネーションでは、サプライヤーが発信している情報をわかりやすく伝えるとともにユーザーの目的に合わせた仕入先の選定などを行っています。対面の強みを生かして、ニーズにきめ細かく応えられるように努めている点が特徴です。

VERITASは、両事業で製品がその魅力を発揮できるように、ユーザーの状況を踏まえて個別にカスタマイズするベリタス・アプローチを採用しています。

VERITASが誇る主なシステム・ソリューション

Endosafe® nexgen-PTS™（PTS150K）

Endosafe® nexgen-PTS™（PTS150K）は、エンドトキシンを短時間で測定できる携帯型のシステムです。エンドトキシンはごく微量の混入で発熱を引き起こすため、生体内に導入する器具や物質では厳しく管理されています。Endosafe® nexgen-PTS™（PTS150K）は、帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性で構成されるALCOA原則に基づきデータインテグリティを可能にしています。各項目の対応方法は次の通りです。

【帰属性】

• システムへアクセスしてデータを作成・管理したユーザーを記録できるユーザーマネジメント機能
• ユーザーごとに操作を制限できるアクセス権限機能
• なりすましを防ぐユーザー認証機能

【判読性】

• 試験結果のレポート、監査証跡を参照可能
• 各種条件でリスト化された記録を検索可能

【同時性】

• 測定完了時に測定結果を記録
• システム操作時に監査証跡を記録
• システムで時刻設定を行える（NTPサーバと時刻の自動同期機能あり）

【原本性】

• 試験結果レポート・監査証跡は修正不可
• アクセス権限機能で意図しない削除を防止
• システム内部の記録を外部のストレージに保管可能

【正確性】

• 年1回の温度キャリブレーションでシステムの正常動作を担保
• 要望があれば設置場所でIQ/OQ/PQを実施

測定にかかる時間は最短で15分となっています（測定時間はカートリッジで異なる）。基本的な操作方法は次の通りです。

1. 機器の温度が37℃になるまで待機する。
2. カートリッジを取り出して、サンプル添加部が上向きになるようにスロットへ挿入する。
3. タッチスクリーンで、カートリッジのロット情報・サンプル情報などを入力する。
4. カートリッジの添加部にサンプルをセットして測定を開始する。
5. 測定結果がメモリ内に自動で保存される。

Endosafe® nexgen-PTS™（PTS150K）は米国FDA認可済みです。

医薬品製造現場における
データインテグリティ
対応のポイント

そもそも
データインテグリティとは？
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導入事例

公式ホームページに記載がありませんでした。

VERITASの会社概要