横河電機

横河電機の特徴

ITを活用し、品質と生産性の向上・原価低減・安定供給を可能にした継続的発展が見込めるスマートファクトリー。横河電機では、これを可能にするトータルソリューションを構築したパッケージ製品を多数提供しています。

製造プロセスの標準化や改善活動、QCDの高度化などが求められる製造実行管理システム（MES）では、業種や適用分野に合わせた機能構成の開発を行い、変化に柔軟・迅速に対応できるシステムを提供。DCSベンダーとして製造装置からデータの可視化・共有化を可能にしています。

2020年には、医薬品工場での製剤から包装、秤量まで、各工程の製造実行管理をシステム化した「CIMVisionPharms（シムビジョンファームス）R10.00」を開発・提供。システムの導入・更新期間の短縮、導入後の法規制の変更も可能にしています。

横河電機の主なシステム・ソリューション

CIMVisionPharms

製剤から包装・出荷まで、全製造業務範囲が問題なく遂行できるMESパッケージ。医薬品製造工場におけるMES（製造実行）機能です。稼働後もパッケージの機能エンハンスを柔軟に反映でき、変更事項にも対応しやすくなっているので、検証作業にかかる負担も少ないです。

生産管理システムの製造計画情報から製造管理責任者が指図し、現場で製造作業が開始されます。現場作業終了後は指図単位に集計され、製造管理責任者が実績として承認されるとそれが生産管理システムに送信されます。

データインテグリティにおける厚生労働省「ER/ES指針」にも対応しており、GMP組織の責任階層によるアクセス制限管理電子記録や電子署名規則、作業現場への詳細な指示、様々な形状の医薬品製造に適用しています。

CIMVisionQA

CIMVisionQAは品質マネジメントシステムの構築支援を目指すソリューションとして、医薬品・医療機器業界に向けて発表されたシステムです。規制遵守と業務効率の向上を目的としたソリューションであり、アクセス権制御や監査証跡機能、バックアップ機能などを総合的に活用することで厳正なデータインテグリティ確保をサポートします。

各種情報は複数のレポート形式として出力可能であり、グローバル規模のシステム環境や規制要件へ対応させられることは見逃せません。品質データの自動集計やグラフ化といった機能によって、照査にかかる準備時間や作業を削減させられることも強みです。

環境モニタリングシステム

医薬品メーカーや医薬品製造現場のために、品質管理や保管環境のモニタリングを目的としたソリューションとして開発されました。温度や湿度、空間ごとの差圧といった各種データの管理に適合しており、マネジメントデータの測定や記録、長期間の保存といった作業にも対応しています。

ALCOA+が求める要件について実現しつつ、Part11対応レコーダの自動収集や長期保存、異常検知及びアラーム機能といったモニタリングなども強みです。

また、ユーザーを一元管理して管理者によるアクセスコントロールも可能になっており、シンプルな操作で精密な情報管理を行えるようにと開発されました。

VizBatch

VizBatchは、化学及び原薬に関するバッチプラントをターゲットとして、製造実行システム（MES）やプロセス制御システム（PCS）といったサポート機能を搭載している、バッチプラント向けの総合マネジメントソリューションです。

手作業の支援やペーパレス化の推進、プラントの操作監視や製造機器のシステム化といった、様々なニーズへ対応できるオールインワンパッケージとなっています。

なお、本製品はWindows OSをクライアント環境として指定したシステムであり、その他のOSユーザーや、同時に7台以上のハードウェアを並行運用したい時などはあらかじめ担当者へ相談するようにしてください。

当サイトでは、データインテグリティ対応を実現するための適切な手段として、システム導入による電子化・自動化のポイントを特集しています。ぜひご覧ください。

医薬品製造現場における
データインテグリティ
対応のポイント

横河電機の事例

持田製薬工場　
MESソリューション

原材料の仕入れから製品の出荷までをコンピューターで管理。GMP、FDA対応の工場（注射棟）では、品質を最優先としたMES（製造実行システム）を確立するため、「CIMVisionPharms」を導入しています。導入の決め手は、作業者にわかりやすいシステムで、品質を最優先に考えていること、製造システムにとって画面が見やすい、指図がわかりやすいことからでした。

導入後、充てん工程における人とシステムと装置によるトリプルチェックで、手順・作業・記録を一致させ、品質も向上。

また、タイムスタンプを含む記録が証拠となり、逸脱するようなことがあってもその原因が明確に。シンプルな操作性でミスも減少し、確実な作業が遂行されるようになりました。

データインテグリティの不備による
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横河電機の会社概要