医薬品製造現場におけるデータインテグリティ対応のポイント » サイトマップ
サイトマップ
データインテグリティ対応の基本と要点
- データインテグリティの要件
- データ・ライフサイクルについて
- リスクベースドアプローチとは
- データインテグリティを脅かす要因
- データインテグリティの対応ステップ
- データインテグリティに関する規制要件
- FDA審査指摘の傾向
- GMP省令改正のポイント
- データインテグリティにおける当局要求・不適合事例
- データインテグリティの用語の定義
- Part11（パートイレブン）
- GMP
- データインテグリティが失われたときのリスク・影響
- バリデーション（適格性確認）とは？
- 電子カルテデータの取り扱いについて
- 監査証跡のレビューについて
- プラグ＆プロデュース
- データインテグリティ対応におけるユーザー管理
- データインテグリティにおける時刻合わせ
データインテグリティに関する企業の取り組み事例
データインテグリティ対応で実績のあるシステム・ソリューション企業
- 日立製作所
- 三菱電機
- 横河電機
- リンクス
- シーメンス
- JTP（日本サード・パーティ）
- アジレント（日本サード・パーティ）
- トランステック
- 富士通
- 興和オプトロニクス
- TIS千代田システムズ
- ビジネスエンジニアリング
- 朋電舎
- アズビル
- フロイント産業
- モレキュラーデバイス
- メトラー・トレド