データインテグリティにおける当局要求・不適合事例
近年、FDAのワーニングレターの指摘の多くがデータインテグリティの不備に関するものです。データインテグリティに関する不備に地域的な偏りはなく、多くの企業でデータインテグリティの改善や再発防止が要求されています。ここではデータインテグリティの当局の要求や不適合事例について考えていきます。
ワーニングレター事例
FDAはワーニングレターで、GMP省令に関する不適合を指摘します。データインテグリティに関する主な指摘事例としては、以下のようなものがあります。
- アカウント管理、電子記録の保護など、基本機能の欠如
- 監査証跡のレビュー、電子記録のレビューがなされていない
- OOS処理、再テストが不適切
- システム管理者権限の付与が不適切
- バックアップが不適切
- 電子記録が維持されていない
- ブランク要旨の管理が不適切
- 時刻管理が不適切
- 機器使用台帳（ログ）の管理が不適切
- 主導解析/再解析が不適切 など
PMDAの実地調査の指導事例
日本ではGMP適合調査と指導をPMDA（医薬品医療機器総合機構）の品質管理部が行います。
再解析の手順と記録
頻繁に再解析をしていたが、手順書を整備せず再解析前のデータを残していなかった。再解析後のクロマトグラフのみが試験記録に添付されていた。
パスワード管理
品質管理の職員全員がパソコンにアクセス可能で、データを削除可能な権限を持っていた。権限がある責任者を決め、パスワード管理することが必要です。
試験記録
標準溶液や試料溶液の調製作業の記録がなかった。生記録を残すことは重要です。
GMP文書の保管管理
事務室の段ボールに廃棄予定として、無効化もされていない未使用の試験指図記録や試験結果の一次メモ等が入っていた。
文書の紛失防止
製造記録の施錠補完や持ち出し記録が整備されていなかった。GMP記録を外部業者が保管しており、外部業者を利用する手順がなかった。文書の紛失を予防に係る作業は手順書に盛り込むことが必要です。
カナダのOTC医薬品製造施設の事例
不完全なデータを試験記録に含めていたことを指摘されています。非公式の結果を得るためのサンプルを最終結果として報告していなかったことがありました。また、品質と製造に関する記録が大量にゴミ箱から見つかり、生データの保存をしていなかったことが分かりました。試験記録に不完全なデータが存在していたため、データインテグリティに問題があります。
まとめ
FDAの査察やPMDAの実地調査でデータインテグリティの指摘事例は多くあります。必要な作業を手順書に盛り込んでいない場合や非公式な試験の記録を残していない事例など、文書と記録が管理できていないことが多いといえます。
データインテグリティのガイダンスなどを参考にして、自社の文書と記録の保管の脆弱性を評価することが必要です。そして、脆弱な箇所を手順書に盛り込み、作業者に定着させることでデータインテグリティを脅かす要素を減らすことができるでしょう。当サイトでは、データインテグリティ対応を実現するための適切な手段として、システム導入による電子化・自動化のポイントを特集しています。ぜひご覧ください。
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