興和オプトロニクス

興和オプトロニクスの特徴

1894年に創業された興和オプトロニクスは、製剤機械からAI導入や工場のシステム化まで、製薬業界における様々な業務や工程をトータルでサポートしている会社です。100年以上続く事業の中で、国内外の機械メーカーやシステムメーカーとネットワークを構築しており、クライアントとソリューションをつなぐ架け橋として多角的なサービスを提供しています。

プロジェクトに関して企画段階から積極的にアイデアやアドバイスを提案し、必要な製品の販売やメンテナンス、アフターサポートまで自社一貫体制で提供できる企業力も見逃せません。

データインテグリティについても「FDA 21 CFR Part 11」や「PIC/S GMP」などの国際基準を遵守し、適切な環境を構築します。

興和オプトロニクスが誇る主なシステム・ソリューション

DI対応情報管理システム FIDIUS

製剤機械など医薬品の製造工程に用いられる各種機器から出力されるデータに関して、一元管理できるシステム（SCADAシステム「zenon」）をプラットフォームとして、PHRMA4.0を推進しながらパートナーメーカーとの情報共有を適正化するマネジメントシステムです。

重要パラメータのリアルタイム管理や監査証跡機能、データバックアップやリストアップ機能などが統合されており、企業のデータインテグリティ対応と適正かつ健全な運用体制をサポートしてくれます。

また、将来的なリモートメンテナンスサービスやデータ分析などもパートナーメーカー協働で提供していることが特徴です。

生体認証ツール Nymi Band

「Nymi Band」はカナダのNymi社が開発した生体認証ウェアラブルデバイスであり、使いやすいリストバンド型が採用されています。

ユーザーの指紋を登録しておき、指紋認証を活用することで迅速な本人確認を可能としました。また、指紋認証に心電図の検知を加えたダブル認証方式を採用しており、パソコンや設備へアクセスする際も多段階生体認証によってなりすましリスクや情報流出リスクを軽減します。

バンドを装着している間は心電図の感知機能が常時ONとなっており、いちいち認証をしなければならないといった手間もありません。装着者のソーシャルディスタンス状況についても、1日のサマリーとして記録・確認することが可能です。

医薬品製造現場における
データインテグリティ
対応のポイント

興和オプトロニクスの導入事例

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データインテグリティの不備による
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興和オプトロニクスの会社概要