データインテグリティ対応を軸にした、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基本と実践方法について解説します。
医薬品GMPに係るコンピュータ化システムの妥当性の確認や検証をすることは、容易ではありません。コンピュータ化システムの総合的なテストが難しいからです。そこで、FDAは監査証跡の確認を行います。
そうした理由から、医薬品製造GMPではコンピュータ化システムの監査証跡を残すことが大切です。監査証跡が消去されていた場合はFDAのワーニングレターによる指摘を受けることになります。また、Excelを使用する場合は、入力後すぐに印刷し、当日の日付でサインすることが必要となります。
ここでは、医薬品におけるコンピュータ化システムバリデーションについて解説します。
医薬品における
コンピュータ化
システムバリデーション
について
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医薬品の品質保証を図るために、新コンピュータ化システム適正管理(CSV)ガイドラインは、コンピュータ化システムバリデーションの実施を要求しています。またCSVガイドラインでは、コンピュータ化システムの開発、導入、廃棄までを検証し、文書化することもあわせて要求しています。
コンピュータ化システムの開発計画が必要であるとともに、検証計画も必要となります。システムが意図した機能を有することを保証するためには、バリデーション計画とシステムの間のズレを確認し、そのズレがなくなるようにコンピュータ化システムを調整していくことが大切です。
ここでは、新コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要を確認し、それをシステムに反映させる対応について解説します。
新コンピュータ化
システムの
適正管理(CSV)
ガイドラインの
要点について詳しく見る
医薬品製造もIT化が進んでいます。医薬品の安全性や品質を保証するため、コンピュータが正常に作動することは不可欠です。そのため、厚労省は「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発表し、コンピュータ化システムのバリデーションの基準を示しています。
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)について具体的に確認し、GMPにおけるコンピュータ化システムとそのバリデーションについて考えていきます。医薬品の安全性や品質保証のためのコンピュータ化システムの構築とその検証について理解を深めましょう。