フロイント産業

フロイント産業の特徴

フロイント産業は1964年に創立された企業であり、医薬品や食品、化学薬品といった業界に向けて造粒・コーディング装置などの製造・開発・販売を行っています。また、フロイント産業では医薬品業界におけるデータインテグリティシステムとして「Smart DI」を自社開発しました。これは、製薬業界の固形剤製造工程装置を運転する際に、使用する各種パラメータを自動的に全て記録して一貫性や信頼性を担保してくれるソリューションとして利用されています。

同システムは当初、米国や欧州といったエリアで導入されてクライアントからの好評価を得て、2021年8月から日本での導入もスタートされました。

フロイント産業が誇る主なシステム・ソリューション

Smart DI

Smart DIは、固形剤製造工程において装置の運転指示設定値や運転実績測定値といった各種データを自動的に保存して、外部記録を実行するためのシステム・ソリューションです。Smart DIによって記録された電子データは一貫性と正確性が担保されており、医薬品製造工程の品質維持や安全管理、適正な装置の運用・再現といった面で有効活用されています。

また、正確なデータを客観的に証明できる形で記録するシステムは、データインテグリティの重要性を考える上でも無視できないポイントでしょう。

Smart DIは米国FADが発表しているデータインテグリティガイダンスやGMP基準といった各種規制にも適合しており、現場の不正防止やリスク軽減にも効果を発揮します。

1.データ取得レベル

制御盤装置を有効活用するための活用段階として、Smart DIのデータ取得目的の利用が挙げられます。監査証跡（オーディットトレイル）やプロレスデータ、セキュリティ設定といった様々なデータを全て記録し、さらに変更などのアクセスログも保存されることが重要です。これにより、データの不正改ざんや漏洩といったリスクを防止します。

2.データ保護・閲覧レベル

データへのアクセスコントロールやデータ目次の整理、複数の装置に関するデータの一元管理など、データを閲覧したり保護したりといった管理システムとして有効利用できる点も見逃せません。外部記憶システムの利用における安全性を担保する上でSmart DIは有効です。

3.データ検索レベル

取得して管理しているデータを適正に整理・管理することで、データベースとして利用することができます。Smart DIのデータベース化では、データベースを構築してデータ内項目を検索できるようにし、また任意のデータについて抽出できることもポイントです。

医薬品製造現場における
データインテグリティ
対応のポイント

フロイント産業の事例

導入事例は見つかりませんでしたが、2021年8月18日の時点で製薬会社6社での導入が公式にアナウンスされています。また、実際のシステム導入時には事前のプランニングや相談、専門スタッフによるサポートといったサービスが提供されており、固形剤医薬品製造の生産性や品質向上へ役立ちます。

データインテグリティの不備による
当局の指摘・不適合事例をチェック

フロイント産業の会社概要