トランステック

トランステックの特徴

トランステックは、1985年に国際企業グループ「スワイヤ」の日本支社事業部として誕生し、電子機器や計測器の輸入販売とシステムインテグレーションの構築を取り扱ってきました。その後、1990年にスワイヤグループの子会社となり、1996年からは資本面で独立してトランステック株式会社として確立されています。

製薬業界向けのシステム・ソリューションを提供しており、データインテグリティの確保に向けた環境づくりを土台からサポートしてくれることが魅力です。また、米国BECKMAN COULTER社など海外の電子機器メーカーの正規代理店や販売店としても活動しています。

トランステックが誇る主なシステム・ソリューション

フィルター完全性試験 制御システム「AIT-MKⅣ」

トランステックの「フィルター完全性試験 制御システムAIT-MKⅣ」は、医薬製造用ガイドラインが定める「フィルター完全性試験（フィルターの性能確認試験）」を実行するために開発されたシステム・ソリューションです。

組み込み式全自動制御システム製品として、無人状態でも全自動でフィルター試験を実行できます。また、試験工程が全て「見える化」されており、データインテグリティのALCOA+要件に準拠していることもポイントです。

製造設備へ組み込むことで利用できるので、バルブの開閉から全自動化して、試験実施時にクリーンルームを入退室する手間もかかりません。

なお、規格値にもとづいて専門スタッフが実際の利用環境で試験パラメータを設定してくれます。

清浄度集中監視システム モニタリングソフトウェア「CMS」

「CMS」は医薬品工場や食品加工場、半導体工場といった高度な衛生管理や無菌環境の構築が求められる環境において、現場の空気清浄度をリアルタイムで監視して、モニタリングソフトでデータを記録してくれるシステム・ソリューションです。FDAが定める基準やデータインテグリティの要件にも適合しており、クリーンルームの維持管理を自動で行ってくれるだけでなく、時間ごとの状況を正確かつ安全に記録・保管してくれます。

最大8チャンネルによって複数の設置ポイントの空気清浄度を同時モニタリングできる他、任意で設定可能なグラフ処理によって、状況を視覚化して直感的に伝えられることも特徴です。

収集データは任意の形式でファイル出力もできます。

ポータブル気中パーティクルカウンター「MET ONE 3400+」シリーズ

アメリカに本社を構えるBECKMAN COULTER社が開発した、ポータブル式の微粒子測定器です。従来品よりも使いやすさを追求している上、データインテグリティを確保できるようALCOAガイドラインなどにも対応しています。

様々なモデルが登録されており、粒子の流量や測定粒径を設定して、効率的に検査を行うことが可能です。また、ユーザー管理機能や電子署名機能を備えており、監査証跡やPDFデータ出力などの機能と合わせて、データの帰属性や正確性、原本性などを幅広く確保していることも強みとなっています。

トランステックは同社の国内販売店として、導入からアフターメンテナンスまでワンストップで対応しています。

医薬品製造現場における
データインテグリティ
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